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微策喜获MDSAP认证,一次审核满足5国法规要求

发布时间:2021-04-02

微策喜获MDSAP认证,一次审核满足5国法规要求!

什么是MDSAP认证?

医疗器械单一审核方案(MDSAP)允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核,即可满足五个国家的标准和法规要求。这五个国家包括澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)和美国(FDA)。审核由具备五国监管机构(RA)授权的审核机构(AO)进行。这对被审核公司的要求非常高,需要涵盖并灵活融入五国法规。审核非常严格,与美国FDA一致,因此被审核公司工作要求极高,顺利通过审核是对每个公司的极大认可!同时对这五个国家的注册,乃至全球市场的注册都有着非常重要的辅助作用。

申请并通过MDSAP认证的意义,相关国家认可的程度如下:

美国:替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外);

巴西:对于三类和四类医疗器械,可以替代ANVISA的上市前GMP检查,以及上市后的例行检查(专项检查除外);

日本:对于II类,III类,IV类医疗器械,可豁免现场工厂审核;

加拿大:2019年起强制取代CMDCAS,作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径;

澳大利亚:可豁免TGA审核,支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

MDSAP认证与ISO13485认证的异同

ISO13485是MDSAP的基础;

MDSAP认证的要求要高于/多于ISO13485的要求;

ISO13485是标准,MDSAP除了ISO13485之外,还有各参与国的法规要求;

ISO13485和MDSAP两种认证,核心都是质量管理体系。